Zdůrazňuje pozici přední organizace smluvní výroby (CMO) pro výrobu genových terapií nové generace

DARMSTADT, Německo, 19. října 2017 () — Přední vědeckotechnologická společnost Merck dnes oznámila, že její výrobní zařízení v Carlsbad v Kalifornii pro výrobu produktů virové a genové terapie BioReliance® úspěšně absolvovalo inspekci před licencí amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a inspekci pro marketingovou autorizaci Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA).

Foto: http://mma.prnewswire.com/media/586070/Merck_Virus_Image.jpg

„Úspěšné inspekce úřadů FDA a EMA v našem výrobním závodě v Carlsbadu jsou důležitým mezníkem pro společnost Merck a naše zákazníky, kteří vyrábějí slibné nové léky pro léčbu rakoviny a mnoha dalších onemocnění,” uvedl Udit Batra, člen Výkonné rady společnosti Merck a generální ředitel společnosti Life Science. „Jsme jedna z prvních organizací CMO v odvětví, která dokončila předregistrační inspekce pro tuto třídu terapií, tento úspěch podtrhuje náš závazek přivést naše zákazníky o krok blíže ke komercionalizaci nových terapií.”

Tyto kontroly umožní jednomu z klíčových zákazníků společnosti Merck zahájit svou novou genovou terapii, která je v současné době prověřována úřady FDA i EMA, a to jak v USA, tak v Evropě. Kontroly byly významnými milníky v procesu schvalování pro získání licencí nezbytných k výrobě genové terapie jako komerčního produktu.

Tato klíčová referenční hodnota odráží pokračující investice společnosti Merck v oblasti virové a genové terapie od klinické až po komerční fázi. Společnost Merck má téměř tři desetiletí zkušeností v oblasti genové terapie a její výrobní zařízení v Carlsbadu se od roku 1997 podílí na oblasti genové terapie, tedy téměř od doby, kdy se začaly provádět klinické studie genové terapie.

Výrobní zařízení v Carlsbadu poskytuje služby smluvního vývoje a výroby, které přispívají k efektivnějším dodávkám těchto záchranných terapií na trh. Podnik pomáhá mnoha předním vývojářům produktů virové a genové terapie na celém světě.

Závod naší společnosti v Carlsbadu výrazně expandoval v roce 2016 a nyní je téměř na dvojnásobku své bývalé výrobní kapacity. Vylepšené zařízení se rozrostlo ze 44 000 čtverečních stop na 65 000 čtverečních stop a nyní sestává ze 16 modulárních virových výrobních jednotek s jednorázovým vybavením a dvěma plnicími/dokončovacími jednotkami pro genovou terapii, virové vakcíny a imunoterapeutické přípravky.

Společnost Merck také nabízí výrobní kapacitu v oblasti virové a genové terapie v Glasgow ve Skotsku a poskytuje služby v oblasti buněčného bankovnictví v Rockville v Marylandu a celosvětově nabízí testy biologické bezpečnosti BioReliance® pro produkty v klinické i komerční fázi genové terapie.

Genová terapie zahrnuje dodávání genetického materiálu do pacientských buněk za účelem dosažení terapeutického účinku, jako je korekce mutovaného genu nebo přesměrovávání imunitních buněk při léčbě rakoviny. Nemoci, jako je hemofilie a rakovina, se zkoumají touto technikou, kdy i jedna dávka může vyléčit onemocnění.

Společnost Merck si uvědomuje potenciální přínos provádění řádně definovaného výzkumu s editací genomu v důvodu průlomového terapeutického potenciálu. Výzkum s editací genomu je proto povolen s důkladným posouzením etických a právních norem. Společnost založila Poradní panel biologické etiky společnosti Merck, která poskytuje poradenství pro výzkum, kterého se společnost Merck účastní, včetně výzkumu nebo úpravy genomu.

Všechny tiskové zprávy společnosti Merck jsou odesílány e-mailem ve stejnou dobu, kdy jsou zveřejněny na webových stránkách společnosti Merck. Pro online registraci, změnu vašich voleb nebo ukončení této služby přejděte zde: www.merckgroup.com/subscribe.

O společnosti Merck

Společnost Merck zaujímá přední místo v oblasti moderních a vysoce kvalitních špičkových produktů pro zdravotnictví, biologické vědy a speciální materiály. Přibližně 50 000 zaměstnanců pracuje na vývoji technologií, které usnadňují a zlepšují život, od biofarmaceutických terapií, léčby rakoviny nebo roztroušené sklerózy, nejmodernějších systémů pro vědecký výzkum a výrobu, až po tekuté krystaly do smartphonů a LCD televizí. Prodeje společnosti Merck vygenerovaly v roce 2016 v 66 zemích až 15 miliard EUR.

Společnost Merck, založená v roce 1668 je světově nejstarší farmaceutickou a chemickou společností. Rodina zakladatelů je dodnes většinovým vlastníkem společnosti. Společnost Merck se sídlem v německém Darmstadtu vlastní světová práva na název a značku Merck. Jedinou výjimkou jsou Kanada a Spojené státy americké, kde společnost působí pod názvy EMD Serono, EMD Millipore a EMD Performance Materials.

SOURCE Merck

Powered by WPeMatico